Principaux textes régissant la filière

Le principe de la Responsabilité Elargie du Producteur (REP) au niveau européen

Directive Cadre Déchets n°2008/98/CE du Parlement Européen du 19 novembre 2008, modifiée par la Directive (UE) 2018/851 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2018

L’article 8 relatif « à la responsabilité élargie du producteur » permet, aux Etats membres qui le souhaitent, de systématiser à tous les types de déchets, le principe de REP (responsabilité élargie du producteur), principe selon lequel, les personnes responsables de la mise sur le marché de certains produits, peuvent être rendus responsables de financer ou d’organiser la gestion des déchets issus de ces produits en fin de vie.

Le principe de la REP dans le droit français

Article L541-10 du Code de l’environnement modifié par LOI n°2020-105 du 10 février 2020 – art. 62 (V) dite LOI AGEC

« En application du principe de responsabilité élargie du producteur, il peut être fait obligation à toute personne physique ou morale qui élabore, fabrique, manipule, traite, vend ou importe des produits générateurs de déchets ou des éléments et matériaux entrant dans leur fabrication, dite producteur au sens de la présente sous-section, de pourvoir ou de contribuer à la prévention et à la gestion des déchets qui en proviennent ainsi que d’adopter une démarche d’écoconception des produits, de favoriser l’allongement de la durée de vie desdits produits en assurant au mieux à l’ensemble des réparateurs professionnels et particuliers concernés la disponibilité des moyens indispensables à une maintenance efficiente, de soutenir les réseaux de réemploi, de réutilisation et de réparation tels que ceux gérés par les structures de l’économie sociale et solidaire ou favorisant l’insertion par l’emploi, de contribuer à des projets d’aide au développement en matière de collecte et de traitement de leurs déchets et de développer le recyclage des déchets issus des produits. »

La filière REP DASRI PAT : qui prend en charge le financement ?

Article L4211-2-1 du Code de la santé modifié par LOI n°2020-105 du 10 février 2020 – art. 89 dite LOI AGEC

« Sont soumis au principe de responsabilité élargie du producteur en application de l’ article L. 541-10 du code de l’environnement, les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui fabriquent, importent ou introduisent sur le marché national des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical ou à un dispositif médical de diagnostic in vitro dont l’utilisation conduit directement à la production de déchets d’activités de soins à risque infectieux perforants par les patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l’article L. 3121-2-2 »

La filière REP DASRI PAT : comment les entreprises s’acquittent-elles de leur obligation ?

Le Cahier des charges d’agrément liste l’ensemble des obligations devant être respectées par le titulaire de l’agrément, en adhérant à un système collectif ou en mettant en place un système individuel.

Arrêté du 2 novembre 2022 portant cahier des charges des éco-organismes et des systèmes individuels de la filière à responsabilité élargie des producteurs de dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs d’autotests

La filière REP DASRI PAT : qui est titulaire d’un agrément ?

Arrêté du 23 décembre 2022 (publié au JORF le 29 décembre 2022) portant agrément d’un éco-organisme de la filière à responsabilité élargie des producteurs de dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests.

L’association DASTRI est l’unique système collectif de la filière étant titulaire de l’agrément pour organiser la collecte et le traitement des DASRI PAT. Il s’agit du 3ème agrément délivré par les pouvoirs publics de l’éco-organisme pour une durée de six ans de 2023 à 2028.

La filière REP DASRI PAT : quels sont les produits concernés ?

Article L541-10-1 du Code de l’environnement modifié par LOI n°2020-105 du 10 février 2020 – art. 62 (V) dite LOI AGEC

« Application du principe de la REP aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique, y compris, à compter du 1er janvier 2021, les équipements électriques ou électroniques associés à un tel dispositif et qui ne sont pas soumis au 5° de l’article L541-10-1 du code de l’environnement »

La filière REP DASRI PAT : les 36 pathologies concernées par la filière

Arrêté du 23 août 2011 fixant, en application de l’article R. 1335-8-1 du code de la santé publique, la liste des pathologies conduisant pour les patients en autotraitement à la production de déchets d’activité de soins à risque infectieux perforants (NOR : ETSP1123066A), publié au JORF du 3 septembre 2011, modifié par les arrêtés du 4 mai 2016, du 18 décembre 2017 et du 22 avril 2022

• Achondroplasie
• Acromégalie
• Algies vasculaires de la face et migraines
• Amylose à transthyrétine
• Anémie secondaire à l’insuffisance rénale chronique
• Arthrite juvénile idiopathique systémique
• Arthrite goutteuse
• Asthme sévère
• Choc anaphylactique
• Déficits immunitaires traités par immunoglobulines par voie sous-cutanée
• Dermatite atopique modérée
• Diabète
• Dysfonction érectile d’origine organique
• Episode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs
• Hémophilie sévère A et B
• Hépatites virales
• Hypercholestérolémie
• Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou héréditaire
• Hypoparathyroïdie
• Hypophosphatasie
• Hypophosphatémie liée à l’X
• Infection à VIH
• Infertilité ovarienne
• Insuffisance rénale chronique
• Insuffisance surrénale aiguë
• Maladie de Parkinson
• Maladie de Willebrand
• Maladie veineuse thrombo-embolique
• Maladies auto-immunes
• Maladies chroniques inflammatoires de l’intestin (rectocolite hémorragique et maladie de Crohn)
• Neutropénies et incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques)
• Ostéoporose post-ménopausique grave
• Phénylcétonurie
• Polypose naso-sinusienne
• Psoriasis
• Retard de croissance de l’enfant et déficit en hormone de croissance

La filière REP DASRI PAT : comment se déroule la collecte des déchets de la filière ?

1) La distribution des boites à aiguilles (le “décret boîtes”)

Décret n° 2010-1263 du 22 octobre 2010 relatif à l’élimination des déchets d’activités de soins à risques infectieux produits par les patients en autotraitement

Les exploitants, les fabricants et leurs mandataires, mettent gratuitement à la disposition des officines de pharmacies et des pharmacies à usage intérieur des collecteurs (boites à aiguilles) destinés à recueillir les DASRI produits par les patients

2) L’entreposage des DASRI : délais et lieux

Arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d’entreposage des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques, modifié par l’arrêté du 14 octobre 2011

Les conditions d’entreposage des DASRI perforants sont les suivantes : « La durée entre l’évacuation des déchets du lieu de production et leur incinération ou prétraitement par désinfection ne doit pas excéder […] 6 mois (lorsque la quantité de déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés regroupée en un même lieu est inférieure ou égale à 15 kilogrammes par mois [soit au maximum 180 kg par an]) » ; « Lorsque la quantité de déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés produite en un même lieu est inférieure ou égale à 5 kilogrammes par mois, ces derniers sont entreposés à l’écart des sources de chaleur, dans des emballages étanches munis de dispositifs de fermeture provisoire et définitive et adaptés à la nature des déchets ».

Arrêté du 20 avril 2020 modifiant l’arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d’entreposage des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques

Les conditions d’entreposage des DASRI perforants sont les suivantes : Le présent arrêté allonge le temps de stockage pour les productions de DASRI perforants inférieures à 15 kgs par mois en les portant de 3 à 6 mois.

3) Le circuit de collecte : les pharmacies d’officines

Article L4211-2-1 du Code de la santé publique modifié par LOI n°2020-105 du 10 février 2020 – art. 89 dite LOI AGEC

Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les déchets d’activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique, apportés par les particuliers qui les détiennent.

4) La gestion des e-DASRI

Arrêté du 10 décembre 2021 relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs d’autotest

Les conditions relatives aux e-DASRI : Les déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs d’autotests mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du même code, sont collectés, entreposés, traités et valorisés dans les conditions définies aux articles 2 à 5 du présent arrêté, lorsqu’ils présentent un risque infectieux ou qu’ils présentent un caractère perforant.